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2月3日,康方生物再度向香港联交所递送招股书。此前的2019年12月3日,康方生物曾因财政资料准备不足,招股书被联交所发回。

康方生物是一家没有盈余的临床阶段生物制药公司,致力于自主发现、开发及商业化创始及同类最佳疗法。

一般来说,关于创新药企业,投资者更垂青研制管线的数量、详细靶点以及临床开展。目前,康方生物研制管线超过20个,包括肿瘤、本身免疫性疾病、心血管疾病、炎症、代谢疾病及痛症等严重疾病范畴。

其间,AK104和AK105较为瞩目,AK105是一种PD-1靶点药物,AK104则是抗PD-1/CTLA-4双特异抗体新药(即双抗药物)。清晰,PD-1或PD-L1靶点药物已有6家公司产品上市,可谓竞争剧烈,而在双抗范畴,竞争对手则较少。

PD-1后人一步

近年来,全球创新药市场最火热的靶点莫过于PD-1。以默沙东的K药(Keytruda)为例,2019年K药出售额为111亿美元,同比增加55%。以这样的速度增加,K药有望在未来逾越修美乐,成为全球单品“药王”。

在国内,PD-1药物的研制,也极大地影响着市场情绪。2018年12月,恒瑞医药(91.450, -1.51,-1.62%)PD-1单抗审批速度不及预期,其股价一时便遭重创。

可见,PD-1这个靶点已成为各大药企的兵家必争之地。但在PD-1靶点上,康方生物却起步较晚。2017年12月,康方生物在澳大利亚启动AK105(PD-1)I期临床试验;2018年1月在国内启动AK105的I期临床试验;2018年1月及4月,取得美国FDA对AK105治疗宫颈癌及实体瘤的IND同意。

图片来历:摄图网

要知道,2018年7月,默沙东的K药就已在国内获批上市。国内药企方面,2018年12月,君实生物、信达生物的PD-1单抗先后上市;2019年5月、2019年12月,恒瑞医药、百济神州的PD-1单抗也连续上市。

到招股书发布,康方生物PD-1单抗仍处II期或III期临床,估计最早提交新药请求时刻为2020年中期。而君实生物、信达生物的PD-1单抗新药请求分别于2018年3月、2017年12月提交,当年12月获批上市。照此核算,若全部开展顺利,康方生物PD-1单抗最早将于2021年年初上市。

由此可见,在PD-1这个靶点上,康方生物实属后人一步。若该公司产品没有明显竞争优势,则公司PD-1单抗商业化规模存在应战。或因于此,2019年6月,公司与中国生物制药达成协作,一起开发及一起商业化PD-1单抗AK105。据悉,中国生物医药具有较强的商业才能,专业出售人员达1.2万人。

亮点在于双抗

与PD-1单抗后人一步不同,在双抗范畴,康方生物处于相对领先方位。所谓的双抗,指的是双特异性抗体,即含有2种特异性抗原结合位点的人工抗体。

PD-1单抗产品推出后,因为其总缓解率仍不高,各大药企又开端逐渐开展双靶点联合疗法,以及研究双靶点双抗。

依据康方生物招股书,PD-1/PD-L1抗体单一疗法对实体瘤的总缓解率仅为21.9%,而同时选用不同作用机理的肿瘤免疫治疗联合疗法,通常在缓解率和持久性方面表现出明显改进。

图片来历:摄图网

与单一疗法相比,同时运用PD-1和CTLA-4抗体的联合疗法可取得更佳效果,但联合疗法呈现不良事件(SAE)的比率更高,因而被约束运用。而双抗可以辨认并特意结合两种抗原或表位,从而可以同时阻断两种抗原介导的生物学功能。

简而言之,双抗为单抗的开展和改进。康方生物的AK104,正是基于PD-1和CTLA-4这两个靶点的双抗。

另一家港股上市公司康宁杰瑞的招股书显现,康方生物在PD-(L)1/CTLA-4双抗上相比国内药企起步最早。在上述双抗范畴,国内共有三家企业进入临床,分别为康宁杰瑞、中山康方生物医药有限公司(为康方生物一家附属公司)和信达生物。

来历:康宁杰瑞招股书

其间,康方生物PD-1/CTLA-4双抗AK104的Ib期/II期临床开端于2018年12月,康宁杰瑞实体瘤I期临床则开端于2018年11月。另外,在澳大利亚,康方生物AK104于2017年10月就进入临床I期。

从时刻点上看,康方生物的双抗产品AK104乃至早于PD-1单抗AK105进入临床。招股书显现,康方生物AK104估计最早于2021年下半年提交新药请求。

但是,康宁杰瑞招股书中也说到,PD-(L)1/CTLA-4双抗这种新型免疫检查点抑制剂的开发方式没有得到彻底验证,非必要的免疫原性、短半衰期和副作用危险相应增加。

关于同行企业提出的危险点,《每日经济新闻》记者2月6日下午致电康方生物,不过对方表明目前还未上班。

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